Schnelltest soll Mitte Oktober auf den Markt kommen

Die Darmstädter R-Biopharm AG bringt als erstes deutsches Diagnostikunternehmen einen SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest auf den Markt. Die Testlösung führt innerhalb von 20 Minuten zu einem zuverlässigen Ergebnis und kann direkt am Point-of-Care eingesetzt werden. Der Test gehört mit einer 95%igen diagnostischen Sensitivität und einer 100%igen diagnostischen Spezifität zu den sichersten am Markt. Die Ergebnisse der Performance wurden durch unabhängige Labore und Universitäten bestätigt.

Einsatzgebiet des Antigen-Schnelltests

Bei dem Test handelt es sich um einen manuellen immunchromatographischen Schnelltest (Lateral Flow) zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 spezifischen Antigenen in humanen respiratorischen Proben bei Personen mit begründetem Verdacht und/oder Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion. Er erlaubt die schnelle Diagnosehilfe zum Nachweis einer Atemwegsinfektion mit SARS-CoV-2 in Verbindung mit anderen klinischen Befunden und Laborbefunden. Das Produkt ist aktuell für den Einsatz durch Fachanwender in Krankenhauslaboren, Referenzlaboren, Privatlaboren oder staatlichen Laboren sowie durch medizinisches Personal in Gesundheitsämtern, Seniorenheimen und Arztpraxen vorgesehen. Der RIDA®QUICK SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest kann ab Mitte Oktober direkt über R-Biopharm bezogen werden.

„Mit der Markteinführung des SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests nehmen wir unsere gesellschaftliche Verantwortung wahr und schließen eine wichtige diagnostische Lücke im Nachweis der Infektionskrankheit“, so Christian Dreher, Vorstandsvorsitzender der R-Biopharm AG. „Mit dem Testverfahren leisten wir einen sehr wichtigen Beitrag zur Entlastung der Labore und somit auch für das deutsche Gesundheitssystem.“

Der Antigen-Schnelltest von R-Biopharm kann dabei helfen, die nächste Phase der Pandemie zu bewältigen, da sich viel mehr Menschen in kurzer Zeit unkompliziert testen lassen können und dadurch mehr Klarheit bei der Einschätzung des Infektionsgeschehens gewonnen werden kann. Des Weiteren kann er bei der Vermeidung von Superspreader-Events sowie bei der Wiederherstellung von gesellschaftlicher Normalität von wertvollem Nutzen sein.

Es ist damit zu rechnen, dass die bundesweite Teststrategie in Richtung Herbst und Winter überarbeitet wird und Schnelltests – wie der von R-Biopharm – Bestandteil der nationalen Teststrategie werden.

Erste deutsche Studie prüft Praxistauglichkeit für Selbstanwender

Inwieweit der Test von fachfernen Nutzergruppen eingesetzt werden kann, wird aktuell im Rahmen der „SAFE School Hessen Studie“ geprüft. Es handelt sich dabei um eine wissenschaftliche Untersuchung unter Beteiligung von rund 1.000 hessischen Lehrerinnen und Lehrern. Erforscht werden soll die Praxistauglichkeit im Selbsttestverfahren und inwiefern Antigen-Schnelltests zukünftig die bislang überwiegend verwendeten PCR-Tests sinnvoll ergänzen können.

Das Hessische Kultusministerium hat die Studie in Auftrag gegeben und sie wird durch das Hessische Ministerium für Soziales und Integration fachlich begleitet. Die Studienleitung hat Prof. Dr. med. Sandra Ciesek, Institut für Medizinische Virologie am Universitätsklinikum Frankfurt, inne. Die Studie wird im November abgeschlossen und ist mit circa 30.000 geplanten Testungen aktuell die erste und bundesweit größte angelegte Studie, die zur Prüfung von SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests in Hinblick auf ihre Anwendung im Selbsttestverfahren durchgeführt wird. Die Studie läuft seit Mitte September – mit bisher ermutigenden Erkenntnissen.

Funktionsweise des SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests

Der Test ist einfach durchzuführen. Nach einem Nasen-/Rachenabstrich wird der verwendete Tupfer gemäß Anleitung ausgewaschen und mit den notwendigen Testreagenzien gemischt. Nach einer Probeninkubationszeit von zehn Minuten wird der Teststreifen in die Mischung aus Testreagenzien und Probe eingetaucht. Nach einer erneuten Inkubationszeit von zehn Minuten wird das Ergebnis des Streifens abgelesen. Das gesamte Verfahren dauert insgesamt 20 Minuten und sollte bei Raumtemperatur (20-25 °C) durchgeführt werden.

Die hohe Sensitivität (bei Proben mit einem Ct-Wert <29) des RIDA®QUICK SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests von R-Biopharm ermöglicht auch die Testung von Proben mit relativ geringer Viruslast und detektiert zuverlässig innerhalb des Grenzwertes, in dem diese zu einer Ansteckung führen kann. Grundsätzlich schließen negative Ergebnisse eine SARS-CoV-2-Infektion aber nicht aus und sollten daher nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose herangezogen werden.

PCR-Test bleibt Goldstandard

R-Biopharm betrachtet den SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest als sinnvolle Ergänzung zur PCR-Methode. Das Unternehmen gehört auch bei dem als „Goldstandard“ bezeichneten Verfahren zu den ersten Diagnostikunternehmen weltweit, die eine COVID-19-Testung ermöglicht haben. Bereits im Februar 2020 hatte R-Biopharm das RT-PCR Testkit RIDA®GENE SARS-CoV-2 für Laborzwecke zur Verfügung gestellt, das im Juni durch die CE-Registrierung für die diagnostische Nutzung in der EU freigegeben wurde. Dieser PCR-Test gehört mit einer maximalen Performance von 100%iger (95 % CI: 93, 100) diagnostischer Sensitivität und 100%iger (95 % CI: 96, 100) diagnostischer Spezifität ebenfalls zu den sichersten Tests zum Nachweis von SARS-CoV-2 am Markt – unter anderem belegt durch die Studie des Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), die im Auftrag des niederländischen National Institute for Public Health and the Environment durchgeführt wurde.

Die R-Biopharm arbeitet – zusammen mit ihren Tochterfirmen und Partnern – auch in weiteren Diagnostikbereichen an Testlösungen zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie.